규제 요건을 넘어선 품질

요건을 상회한다는 주장은 해당 요건의 조건에 따라 입증해야 합니다. 어떤 지표는 값이 낮을수록, 다른 지표는 높을수록 우수할 수 있습니다. 비교 방향, 시험의 비교 가능성, 측정 신뢰성, 데이터로 설명할 수 있는 범위를 안내합니다.

비교 기록 필드

먼저 특정 제품, 용도, 구성 및 목표 시장을 설정합니다. 적용 가능한 규제 요구 사항, 채택 또는 참조된 표준, 정확한 조항 및 공식 출처를 식별합니다. 적용 가능한 모든 요구사항을 충족해야 하며, 핵심 지표에는 해당 규제 요구사항을 초과하는 신뢰할 수 있는 측정 증거가 있어야 합니다. 규제 근거, 일반 점수 또는 자발적 평가 벤치마크 없이 자체적으로 선택한 값은 규제 요구 사항 이상의 성능을 자동으로 설정하지 않습니다.

GSQA-EVD-007 · 1

핵심 비교변수를 사전에 파악

주요 용도, 품질 또는 안전성과 직접적으로 관련된 적어도 하나의 정량화 가능한 핵심 지표는 신뢰할 수 있는 마진을 보여야 합니다. 관련 없는 유리한 데이터의 후향적 선택을 방지하기 위해 검증 전에 비교를 식별합니다.

GSQA-EVD-007 · 5

요구사항의 방향에 따라 비교해보세요

결과가 낮을수록 상한에 비해 마진이 표시될 수 있고, 하한에 비해 결과가 높을 수 있습니다. 간격과 성능 등급은 원래 요구 사항을 따릅니다. 비교 가능한 데이터가 없는 통과/실패 결과만으로는 요구 사항 이상의 성능을 확립할 수 없습니다.

GSQA-EVD-007 · 6

Comparable methods, conditions and units

Compare under the same clause and method. 조건, 값, 단위, 불확실성 및 적용 가능한 결정 규칙을 유지합니다. 해결되지 않은 측정 차이 및 반올림을 장점으로 취급해서는 안 됩니다.

GSQA-EVD-007 · 7

수치 결과 해석

상한, 하한, 간격, 클래스, 정성적 결과 및 비검출은 원래 조항에 따라 평가됩니다. 표준이나 방법에 지정된 결정 규칙을 적용합니다. 신뢰할 수 있는 마진을 설정할 수 없는 경우 단순한 차감으로는 수상을 정당화할 수 없습니다.

GSQA-EVD-007 · 2

과장하지 않고 데이터를 설명하라

방법 예: 한계가 10보다 크지 않고 측정 결과가 6인 경우 수치 차이는 4, 즉 한계보다 40% 낮습니다. 이는 제품이 40% 더 안전하다는 의미는 아닙니다. 비검출은 검출 한계를 유지하므로 함량이 0인 것으로 설명되어서는 안 됩니다.

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검증된 지표로 제한된 결과

규격, 판, 조항, 보고서 페이지, 측정결과를 함께 보관합니다. 하나의 지표에 대한 표준을 초과한다고 해서 성과의 모든 측면에서 리더십이 확립되는 것은 아닙니다. 각 시장은 별도로 조건을 충족해야 합니다.

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