규제 비교 및 측정 마진 검증
GSQA-EVD-007
비교 기록 항목
규제 요구사항, 참조 또는 채택된 표준, 판, 조항 및 공식 출처를 나열하기 전에 모델, 용도, 구성 및 명명된 시장을 식별합니다. 방법, 조건, 요구사항 유형, 한계 방향, 단위, 측정 값, 보고서 및 페이지, 신뢰성 근거를 기록합니다. 규제 근거가 없는 회사 목표, 일반 점수 또는 자발적 평가가 자동으로 규제 요구사항을 초과하는 성능을 증명하지는 않습니다.
결과 결정
상한, 하한, 범위, 등급, 정성적 결과 및 미검출은 각각의 요구사항에 따라 원래 값과 단위를 유지합니다. 명시된 결정 규칙을 적용합니다. 관련 있는 경우 불확실성, 검출 한계, 등급 순서 및 변환을 설명합니다. 단순 통과, 반올림 차이 또는 근거 없는 여유는 빼기로 인해 수상을 뒷받침하는 이점이 될 수 없습니다.
핵심 성능 및 완전한 준수
사전에 식별된 최소한 하나의 의미 있는 정량적 핵심 매개변수는 모든 다른 적용 요구사항을 만족하면서 요구사항을 안정적으로 초과해야 합니다. 자체적으로 설정한 균일한 10% 여유는 없으며, 점수 산정이나 한 실패를 다른 이점으로 상쇄할 수 없습니다.
우선 모든 적용 요구사항을 충족합니다
제품, 사용, 구성 및 시장은 정확해야 합니다. 모든 필수 항목이 존재해야 하며, 해결되지 않은 결함이 없어야 합니다. 다른 곳에서의 유리한 결과가 누락이나 안전 문제를 상쇄할 수 없습니다.
핵심 비교 매개변수를 사전에 식별하십시오
주요 사용, 품질 또는 안전과 직접 관련된 최소 하나 이상의 정량화 가능한 핵심 매개변수가 신뢰할 수 있는 여유를 보여야 합니다. 비교는 검증 전에 식별되어야 하며, 관련 없는 유리한 데이터를 사후에 선택하는 것을 방지합니다.
요구 방향에 따라 비교하십시오
낮은 결과는 상한에 대한 여유를 보여줄 수 있으며, 높은 결과는 하한에 대한 여유를 보여줄 수 있습니다. 간격 및 성능 등급은 원래 요구 사항을 따릅니다. 비교 가능한 데이터 없이 단순한 합격/불합격 결과만으로는 요구 사항 이상의 성능을 입증하지 않습니다.
비교 가능한 방법, 조건 및 단위
같은 조항과 방법으로 비교하십시오. 조건, 값, 단위, 불확실성 및 적용 가능한 결정 규칙을 유지하십시오. 해결되지 않은 측정 차이와 반올림은 장점으로 취급해서는 안 됩니다.
데이터를 과장하지 않고 설명하십시오.
방법 예시: 제한이 10을 초과하지 않고 측정 결과가 6인 경우, 수치 차이는 4이며, 제한치보다 40% 낮습니다. 이것은 제품이 40% 더 안전하다는 의미가 아닙니다. 비검출(non-detect)은 검출 한계를 유지해야 하며, 함량을 0으로 묘사해서는 안 됩니다.
검증된 매개변수로 제한된 결과
표준, 판, 조항, 보고서 페이지 및 측정 결과를 함께 유지하십시오. 한 매개변수에서 표준을 초과한다고 해서 모든 측면의 성능에서 우위를 나타내는 것은 아닙니다. 각 시장은 조건을 개별적으로 만족해야 합니다.
여러 시장 및 제외 사항
각 목표 관할지역은 모든 적용 가능한 요구 사항과 최소 하나의 신뢰할 수 있는 우수한 핵심 지표를 요구합니다. 제외 항목은 객체, 조건 및 근거를 식별하며, 신청자 체크박스는 이를 확인하지 않습니다. 한 관할지역의 한계나 해당 시험기관에 대한 규제기관의 수용 여부가 다른 관할지역을 대체하지 않습니다. 별도의 웹사이트 페이지가 없는 시장에서도 동일한 사례별 비교가 필요합니다.
명확화 및 의사 결정 지원
값, 방법, 단위, 샘플 구성 또는 판이 직접 비교가 불가능할 경우, 차이를 기록하고 명확화 또는 추가 증거를 확보하십시오. 규칙, 원래 값, 변환 및 독립적 검토 사유를 보관하십시오. 다른 강점은 해결되지 않은 필수 항목을 상쇄할 수 없습니다. 공개적인 주장에는 검증된 범위만 사용하며, 하나의 비교에서 전체적인 우수성을 추론해서는 안 됩니다.