1. 范围与完整性
确认申请权限、产品识别信息与图片、配置、用途及申报市场,建立正式要求清单。检查所需报告和其他文件是否完整、对应适当,并已具备规定的语言版本及文件认证资料。
2. 逐项证据审查
对每项适用要求,记录证据、来源页码或条款、相关日期与结论。审查机构能力范围及所需监管资格、真实性、型号对应、结果、限制、不符合项和修订。自动化处理不构成技术审核通过。
3. 说明与补充资料
补件请求须明确问题、要求、证据及回复条件,保留早期版本和回复。认定某项不适用,须有充分依据并经授权确认。未经核实或已被拒绝的资料,不能支持有利结论。
4. 技术评审意见
技术评审记录须列明已满足的条件及尚未解决的问题,交由另行授权的决定人员审查。技术评审人员不得承诺授奖或签发有效标志文件,也不能用无关项目的良好结果抵消尚未满足的强制要求。
