标准对照与实测余量核验规则

GSQA-EVD-007

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对照记录字段

先确定型号、用途、配置和具名目标市场,再列适用监管要求、引用或采用标准、版本、条款及官方出处。记录方法、条件、要求类型、限值方向、单位、实测值、报告及页码和可靠性依据。没有监管依据的企业自定值、一般评分或自愿评价,不能自动当作高于监管要求的证明。

数值判定

上限、下限、区间、等级、定性及未检出按各自要求判断,保留原始数值和单位。标准或方法已有判定规则时采用相应规则;涉及不确定度、检出限、等级顺序或换算时说明依据。仅有通过结论、四舍五入差异或无法证明的余量,不能用简单减法转化为授奖优势。

核心与全部要求

至少一项预先明确且有意义的核心可量化指标存在可靠优于证据,同时其他全部适用要求满足。没有统一高出10%的自设门槛,不评分,不以一个优点抵消另一失败。

先满足全部适用要求

产品、用途、配置和市场准确;必备项目齐备,无未解决的不合格。其他项目的好结果不能抵消缺项或安全问题。

核心比较项目事先明确

至少一项与主要用途或质量安全直接相关的核心可量化指标具有可靠余量。核验前明确比较项目,避免事后只挑一个无关的好数据。

方向不同,比较方式不同

上限项目可能以更低的实测值体现余量,下限项目可能以更高值体现余量;区间和性能等级按原要求判断。只有通过/未通过而无可比数据的,不能单凭通过认定高于。

方法、条件与单位须可比

同一条款和方法下比较,保留测试条件、数值、单位、不确定度及适用判定规则。无法排除的检测差异和四舍五入不能当作优势。

用数据说明,不夸大含义

方法算例:某项限值不高于10,实测6,数值差是4,比限值低40%。这不代表产品更安全40%。未检出须保留检出限,不能写成含量为零。

结论只覆盖已核验项目

标准、版本、条款、报告页码与实测值一起保存。一个指标高于标准,不推导所有性能领先;多个市场分别满足条件。

多市场与不适用项目

每个目标国家地区分别确认全部适用要求及至少一项可靠核心高于证据。不适用项目应记录对象、条件和依据,不由申请人勾选即确认。一个地区的限值或实验室接收不能代替另一地区;网站尚无专页的市场也须完成相同的逐案对照。

澄清与决定依据

数值、方法、单位、样品配置或版本不能直接比较时,先记录差异并取得必要澄清或补充证据。保留采用规则、原值、换算和理由,供独立决定核查。未解决的必备项不得被其他优点抵消;公开优势仅引用已核实范围,不将一项比较推导为所有性能领先。