Comparación Regulatoria y Verificación del Margen Medido
GSQA-EVD-007
Campos del registro de comparación
Identifique el modelo, uso, configuración y mercado nombrado antes de listar los requisitos regulatorios, normas referenciadas o adoptadas, ediciones, cláusulas y fuentes oficiales. Registre el método, las condiciones, el tipo de requisito, la dirección del límite, las unidades, el valor medido, el informe y la página, y la base de fiabilidad. Los objetivos de la empresa, puntuaciones generales o evaluaciones voluntarias sin una base regulatoria no establecen automáticamente un desempeño más allá de los requisitos regulatorios.
Determinación de resultados
Los límites superiores, límites inferiores, rangos, grados, resultados cualitativos y no detección siguen sus respectivos requisitos, conservando los valores y unidades originales. Aplicar las reglas de decisión indicadas. Explicar la incertidumbre, los límites de detección, la jerarquía de grados y las conversiones cuando sea relevante. Un aprobado por sí solo, una diferencia de redondeo o un margen sin respaldo no pueden convertirse en una ventaja de adjudicación mediante sustracción.
Rendimiento esencial y cumplimiento completo
Al menos un parámetro central significativo y cuantificable identificado de antemano debe superar de manera confiable su requisito, mientras que todos los demás requisitos aplicables se cumplen. No existe un margen uniforme autoimpuesto del 10%, no hay puntuación y no se puede compensar un fallo con otra ventaja.
Cumplir primero con todos los requisitos aplicables
El producto, uso, configuración y mercado deben ser precisos. Todos los elementos obligatorios deben estar presentes, sin fallos no resueltos. Resultados favorables en otros lugares no pueden compensar omisiones o problemas de seguridad.
Identificar los parámetros de comparación central con anticipación
Al menos un parámetro central cuantificable directamente relevante para el uso principal, calidad o seguridad debe mostrar un margen confiable. La comparación se identifica antes de la verificación para evitar la selección retrospectiva de datos favorables no relacionados.
Comparar de acuerdo con la dirección del requisito
Un resultado inferior puede mostrar un margen frente a un límite superior, y un resultado superior frente a un límite inferior. Los intervalos y clases de rendimiento siguen los requisitos originales. Un resultado de aprobado/reprobado sin datos comparables no establece, por sí mismo, un rendimiento superior al requisito.
Métodos, condiciones y unidades comparables
Comparar bajo la misma cláusula y método. Conservar condiciones, valores, unidades, incertidumbre y reglas de decisión aplicables. Las diferencias de medición no resueltas y el redondeo no deben considerarse como ventajas.
Explicar los datos sin exagerarlos
Ejemplo de método: cuando un límite no es mayor a 10 y el resultado medido es 6, la diferencia numérica es 4, o un 40% por debajo del límite. Esto no significa que el producto sea un 40% más seguro. Un resultado de no detección conserva su límite de detección y no debe describirse como contenido cero.
Resultados limitados a parámetros verificados
Conservar la norma, edición, cláusula, página del informe y resultado medido juntos. Superar una norma en un parámetro no establece liderazgo en todos los aspectos del rendimiento. Cada mercado debe cumplir con las condiciones por separado.
Múltiples mercados y exclusiones
Cada jurisdicción objetivo requiere todos los requisitos aplicables y al menos un indicador central confiablemente superior. Una exclusión identifica el objeto, las condiciones y la base; una casilla de verificación del solicitante no lo confirma. Los límites de una jurisdicción o la aceptación del laboratorio por la autoridad competente no reemplazan los de otra. Los mercados sin una página web separada aún requieren la misma comparación específica del caso.
Aclaración y soporte para la decisión
Cuando los valores, métodos, unidades, configuraciones de muestra o ediciones no sean directamente comparables, registre las diferencias y obtenga aclaraciones o evidencia adicional. Conserve las reglas, los valores originales, las conversiones y las razones para un examen independiente. Otras fortalezas no pueden compensar un elemento esencial no resuelto. Las declaraciones públicas solo utilizan el alcance verificado, sin inferir superioridad general a partir de una comparación.