規制比較および測定マージンの検証
GSQA-EVD-007
比較記録フィールド
規制要件、参照または採用された基準、版、条項および公式情報源を一覧にする前に、モデル、使用目的、構成および名称を特定した対象市場を特定します。方法、条件、要件の種類、限界方向、単位、測定値、報告書とページ、および信頼性の根拠を記録します。企業目標、一般的なスコア、または規制に基づかない自主的評価は、規制要件を超える性能を自動的に確立するものではありません。
結果の決定
上限、下限、範囲、等級、定性的結果および検出されない結果は、それぞれの要件に従い、元の値と単位を保持する。示された判断ルールを適用する。不確実性、検出限界、等級の順序および関連する場合の換算を説明する。合格のみ、丸め差異、または裏付けのないマージンは、差し引きによって評価上の優位性を得ることはできない。
コアパフォーマンスおよび完全な遵守
事前に特定された、意味のある定量的な主要指標が少なくとも1つあり、信頼できる根拠によって適用要件を上回ることが示され、その他の適用要件もすべて満たされなければなりません。一律10％の余裕を独自に課すことはなく、採点や、ある不適合を別の優位性で相殺することもありません。
まず、すべての適用要件を満たすこと
製品、使用、構成および市場は正確でなければなりません。すべての必須項目が存在し、未解決の不具合があってはなりません。他の場所での好ましい結果で欠落や安全上の問題を補うことはできません。
事前に主要な比較パラメータを特定する
主要な使用、品質または安全に直接関連する少なくとも1つの定量的な主要パラメータは、信頼できる余裕を示さなければなりません。比較は検証前に特定され、関係のない好ましいデータを遡って選択することを防ぎます。
要求の方向に従って比較する
上限値が定められている場合は、測定値が低いことで余裕が示されることがあり、下限値が定められている場合は、測定値が高いことで余裕が示されることがあります。許容範囲や性能等級は元の要件に従います。比較可能なデータのない合格・不合格という結果だけでは、要件を上回る性能を証明できません。
比較可能な方法、条件および単位
同じ条項と方法の下で比較してください。条件、値、単位、不確かさ、および適用可能な判断基準を保持してください。未解決の測定差や四捨五入は利点として扱ってはいけません。
データを過大評価せずに説明してください
方法例：制限が10以下で測定結果が6の場合、数値差は4であり、制限より40％低いことになります。これは製品の安全性が40％高いことを意味するわけではありません。非検出の場合は検出限界を保持し、含有量ゼロと記述してはいけません。
検証済みパラメータに限定した所見
規格、版、条項、報告書のページ、および測定結果を一緒に保持してください。1つのパラメータで規格を上回ったからといって、性能のすべての側面において優れているとは限りません。各市場はそれぞれの条件を満たす必要があります。
複数の市場および除外
各対象の管轄区域は、すべての該当要件と少なくとも1つの信頼できる優れた主要指標を必要とします。除外は対象、条件、および根拠を特定します。申請者のチェックボックスはそれを確認するものではありません。ある管轄区域の制限や試験所に対する当局の受入れは、他の管轄区域に代わるものではありません。個別のウェブページがない市場でも、同じ事例ごとの比較が必要です。
明確化と意思決定支援
値、方法、単位、サンプル構成または版が直接比較できない場合、差異を記録し、明確化または追加の証拠を取得してください。ルール、元の値、換算、独立検討の理由を保持してください。他の強みは未解決の必須項目を補うことはできません。公開の訴求には、検証済みの範囲のみを使用し、一つの比較から全体的な優位性を推測してはいけません。