Gültigkeit und Erneuerung
GSQA-PRG-005
Berechnung der Gültigkeitsdaten
Die Gültigkeit beträgt 12 Kalendermonate, wobei das Eintrittsdatum und die genaue Ablaufzeit aufgezeichnet werden, und das öffentliche Register zeigt das Datum und die Zeitzone. Wenn der entsprechende Tag im letzten Monat nicht existiert, wird der letzte Tag verwendet. Ein Zertifikat darf den tatsächlich aufgezeichneten Zeitraum nicht überschreiten.
Nachweis der Erneuerung
Verlängerungen können ab sechs Monaten vor Ablauf unter Bezug auf den vorhandenen Eintrag eingereicht werden. Zu bestätigen sind aktuelle Modelle, Konfigurationen, tatsächliche Märkte, Rechtsänderungen, Berichtsrelevanz, wesentliche Qualitätsangelegenheiten und Offenlegungsrechte. Auch unveränderte Unterlagen erfordern eine begründete Anwendbarkeitsbestätigung. Nicht alle Prüfungen sind automatisch zu wiederholen; betroffene Nachweise sind zu ergänzen.
Kontinuität und Unterbrechungen
Eine Genehmigung vor Ablauf kann die ursprüngliche Frist verlängern. Ein anhängiger Antrag verlängert sie nicht automatisch. Nach einer Unterbrechung beginnt die neue Entscheidung an ihrem tatsächlichen Wirksamkeitsdatum. Die Lücke darf nicht rückdatiert werden, und das alte Zertifikat darf nicht verwendet werden, um die aktuelle Gültigkeit zu beanspruchen.
Explizite Wirksamkeits- und Ablaufdaten
Jeder Eintrag gibt sein Anfangsdatum, Enddatum und seinen Status an. Die Gültigkeit wird als 12 Kalendermonate berechnet, wobei Zertifikat, Lizenz und öffentliches Register übereinstimmen. Gewöhnliches Ablaufdatum wird von Aussetzung und Widerruf unterschieden.
Erneuerung beginnt sechs Monate vor Ablauf
Das aktuelle Modell, die Konfiguration, der Absatzmarkt, die geltenden Anforderungen, Berichte und der Veröffentlichungsumfang werden erneut überprüft. Eine Erneuerung erfordert nicht automatisch, alle Tests zu wiederholen, aber bestehende Nachweise müssen weiterhin gültig sein, und Änderungen sowie negative Ergebnisse müssen offengelegt werden.
Eine Anwendung verlängert die Gültigkeit nicht
Der ursprüngliche Eintrag läuft planmäßig ab. Eine vor Ablauf abgeschlossene Genehmigung kann Kontinuität gewährleisten. Nach einer Unterbrechung tritt eine neue Entscheidung zu ihrem tatsächlichen neuen Wirksamkeitsdatum in Kraft, ohne die Lücke rückwirkend zu berücksichtigen.
Materielle Änderungen müssen unverzüglich gemeldet werden
Änderungen an Design, Materialien, kritischen Komponenten, Software, Produktionsstandort oder rechtlichen Qualifikationen, die die ursprüngliche Feststellung betreffen, müssen unverzüglich behandelt werden. Ein geändertes Produkt darf ohne Bestätigung nicht weiterhin innerhalb des alten Rahmens beworben werden.
Bearbeitung und Zeiträume der Erneuerung
Reichen Sie eine Erneuerung über das Bewerberzentrum ein und bewahren Sie die Quittung auf. Aktuelle Nachweise und anwendbare Regeln werden überprüft. Aufnahme, laufende Überprüfung und genehmigte Fortsetzung bleiben getrennt. Das Protokoll gibt den ursprünglichen Zeitraum, die spätere Entscheidung und den tatsächlichen Beginn an; ein genehmigter zukünftiger Zeitraum darf nicht als bereits gültig dargestellt werden.
Frühere Aufzeichnungen und spätere Bescheinigungen
Nach der Genehmigung decken Bescheinigungen und Markengenehmigung nur den genehmigten Zeitraum ab und bleiben mit der früheren Aufzeichnung verknüpft. Eine alte Bescheinigung beweist nach Ablauf oder Einschränkung keine aktuelle Gültigkeit. Nicht-Genehmigungen und Unterbrechungen werden durch ihr tatsächliches Ergebnis und die Daten reflektiert. Der Antragsteller kann eine Überprüfung gemäß der entsprechenden Entscheidung beantragen.