Änderungen, Erweiterungen und neue Modelle
GSQA-PRG-006
Meldung und Auswirkungsbewertung
Änderungen müssen umgehend gemeldet werden, einschließlich der Unterschiede vor und nach der Änderung, Daten, Gründe, Märkte und betroffene Berichte. Wenn der ursprüngliche Befund betroffen ist, darf das geänderte Produkt nicht unter dem alten Umfang weiter beworben werden.
Getrennte Behandlung von Anfragen
Reine Textkorrekturen folgen dem Korrekturverfahren. Technische Änderungen erfordern die Überprüfung der betroffenen Angelegenheiten. Hinzugefügte Modelle benötigen ihre eigene Abdeckungsbasis, und neue Märkte werden nach ihren eigenen Anforderungen bewertet. Eine Anfrage erweitert die Lizenz nicht automatisch.
Historie und nachfolgende Aufzeichnungen
Das Ergebnis gibt an, ob der frühere Anwendungsbereich beibehalten, eingeschränkt, ausgesetzt, ersetzt wird oder eine neue Antragstellung erforderlich ist, mit Gründen, Daten und betroffenen Märkten. Frühere und spätere Aufzeichnungen sind verknüpft, wobei Modelle, Bedingungen, Nachweise und Statusgeschichte erhalten bleiben. Eine Änderungsanfrage oder ein Upload erzeugt nicht selbst eine Genehmigung und überschreibt nicht die bestehende Aufzeichnung.
Die Änderung zuerst identifizieren
Reichen Sie die Originalaufzeichnung, Modell- oder Konfigurationsunterschiede, Änderungsdatum, betroffene Märkte und Berichte ein. Unterscheiden Sie zwischen Wortfehlern, technischen Änderungen, neuen Modellen und zusätzlichen Märkten.
Textkorrekturen erweitern den Empfehlungsumfang nicht
Fehler wie Schreibweisen von Produktnamen oder Kontaktdetails, die den technischen Anwendungsbereich nicht ändern, können auf Anfrage korrigiert werden, wobei die Historie erhalten bleibt. Änderungen, die Modelle, kritische Parameter, Testgrundlagen oder Märkte betreffen, sind keine gewöhnlichen Textkorrekturen.
Neubewertung von Beweisen nach technischen Änderungen
Änderungen am Design, an Materialien, Komponenten, Software, Produktionsstandort oder Qualifikationen werden bewertet, um festzustellen, ob weitere Tests, Einschränkungen, Aussetzungen, ein Ersatzdatensatz oder ein neuer Antrag erforderlich sind. Antragsteller dürfen nicht einfach entscheiden, dass eine Änderung keine Auswirkung hat, und weiterhin auf den ursprünglichen Umfang vertrauen.
Zusätzliche Märkte
Eine Auszeichnung für einen bisherigen Markt ersetzt weder Rechtsanforderungen noch regulatorische Laboranerkennung oder Nachweise des neuen Markts. Jedes weitere Land oder Gebiet erfordert benannte Jurisdiktionen und Konfigurationen, sämtliche Anforderungen und Kernnachweise für deren Übertreffen. Dies gilt auch ohne eigene Forschungsseite. „Sonstiger Markt“ ist keine unbenannte weltweite Erweiterung.
Einreichung von Unterschieden und Auswirkungen
Eine Änderungsanforderung verknüpft die bestehende Auszeichnung oder Bewerbung und gibt an, was sich geändert hat, wann, warum, welche Modelle und Märkte betroffen sind, frühere und neue Konfigurationen, Berichte und vorgeschlagene öffentliche Unterlagen. Die Identifizierung der betroffenen Nachweise ermöglicht die Festlegung des Umfangs der ergänzenden Überprüfung. Registrierung oder Eingang stellt keine Genehmigung dar, wenn wesentliche Unterschiede noch ungelöst sind.
Ergebnis, Aussagen und weitere Rechte
Die Fallmitteilung gibt den Umfang, Status, das Datum und die Gründe an, und Bescheinigungen und Genehmigungen folgen der tatsächlichen Entscheidung. Aussagen müssen den aktuellen Umfang widerspiegeln; ein Antragsteller kann nicht davon ausgehen, dass eine Änderung unerheblich ist, und weiterhin unter einer früheren Genehmigung fortfahren. Gewöhnliche Korrekturen erfolgen gemäß GSQA-REV-003. Formale Entscheidungen, die das Aktenregister der Partei betreffen, können gemäß GSQA-REV-002 angefochten werden.