Modifications, Extensions et Nouveaux Modèles
GSQA-PRG-006
Notification et évaluation de l'impact
Les modifications doivent être signalées rapidement avec les différences avant et après le changement, les dates, les raisons, les marchés et les rapports affectés. Lorsque la constatation initiale est affectée, le produit modifié ne doit pas continuer à être promu sous l'ancien périmètre.
Traitement séparé des demandes
Les corrections purement textuelles suivent la procédure de correction. Les changements techniques nécessitent une vérification des éléments affectés. Les modèles ajoutés doivent posséder leur propre base de couverture, et les nouveaux marchés sont évalués en fonction de leurs propres exigences. Une demande ne prolonge pas la licence en elle-même.
Historique et enregistrements ultérieurs
L’issue indique si le périmètre antérieur est conservé, restreint, suspendu, remplacé ou nécessite une nouvelle demande, avec les raisons, les dates et les marchés concernés. Les enregistrements antérieurs et ultérieurs sont liés, en préservant les modèles, les conditions, les preuves et l’historique du statut. Une demande de modification ou un téléversement ne crée pas en lui-même une autorisation ni ne remplace l’enregistrement existant.
Identifier d’abord le changement
Soumettre l’enregistrement original, les différences de modèles ou de configuration, la date du changement, les marchés concernés et les rapports. Distinguer les erreurs de formulation, les changements techniques, les nouveaux modèles et les marchés supplémentaires.
Les corrections de texte n’étendent pas le périmètre de l’attribution
Les erreurs telles que l’orthographe du nom du produit ou les coordonnées qui n’altèrent pas le périmètre technique peuvent être corrigées sur demande, l’historique étant conservé. Les changements affectant les modèles, les paramètres critiques, la base de tests ou les marchés ne sont pas des corrections de texte ordinaires.
Réévaluation des preuves après des modifications techniques
Les modifications de conception, de matériaux, de composants, de logiciels, du site de production ou des qualifications sont évaluées pour déterminer si des tests supplémentaires, des restrictions, une suspension, un enregistrement de remplacement ou une nouvelle demande sont nécessaires. Les demandeurs ne peuvent pas simplement décider qu’un changement n’a pas d’impact et continuer à se fier au champ d’application original.
Marchés supplémentaires
Une distinction pour un marché antérieur ne remplace ni exigences réglementaires, ni acceptation réglementaire du laboratoire, ni preuves du nouveau marché. Chaque pays ou territoire ajouté exige des juridictions et configurations nommées, toutes les exigences applicables et les preuves de dépassement sur des indicateurs essentiels. Le principe reste identique sans page de recherche dédiée. « Autre marché » n’est pas une extension mondiale non nommée.
Soumission des différences et de l’impact
Une demande de modification relie l'attribution ou la demande existante et identifie ce qui a changé, quand, pourquoi, les modèles et marchés affectés, les configurations antérieures et nouvelles, les rapports et les fichiers publics proposés. Identifier les preuves affectées permet de déterminer le périmètre de l'examen complémentaire. L'enregistrement ou la réception ne constitue pas une approbation lorsque des différences clés restent non résolues.
Résultat, déclarations et droits supplémentaires
L'avis de l'affaire indique le périmètre, le statut, la date et les raisons, et les certificats et autorisations suivent la décision réelle. Les déclarations doivent refléter le périmètre actuel ; un demandeur ne peut pas supposer qu'un changement est sans importance et continuer sous une autorisation antérieure. Les corrections ordinaires suivent le GSQA-REV-003. Les décisions formelles affectant le dossier de la partie peuvent être contestées selon le GSQA-REV-002.